Тест комора за стабилност на лекот

Опис

Комората за тестирање на стабилноста на лекот е дизајнирана да одржува специфична температура, влажност и услови на осветлување, што може да симулира различни еколошки услови на кои лекот може да биде изложен за време на складирањето и транспортот. Целта на тестирањето на стабилноста на лекот е да се осигура дека лекот го задржува својот квалитет, безбедност и ефикасност во текот на неговиот рок на траење и дека ги исполнува регулаторните барања за одобрување.

Спецификација

Безбедносна заштита:

·Независен температурен ограничувач: Независно исклучување и аларм за термичка заштита за време на тестот.

· Систем за ладење: Заштита на компресорот од прегревање, прекумерна струја и прекумерен притисок.

· Комора за тестирање: Заштита од прекумерна температура, прегревање на вентилаторот и моторот, дефект на фазата/назад, тајминг на целата опрема.

·Други: заштита од истекување и прекин, заштита од преоптоварување со спојување, аларм за аудио сигнал, заштита од истекување на струја и преоптоварување

Заштита.

Крива на температура и влажност:

nФармакопеја Упатства за стабилност на лекот за сурови лекови и препарати и на

Условите за тестирање на температурата и влажноста се потребни во упатствата на ICH:

Температурата на околината за следните тестови треба да биде помеѓу 15-25℃

√Забрзан тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH, или 25℃ / 75%±5%RH

√Долгорочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За забрзано тестирање на препарати од лекови спакувани во полупропустливи

контејнери, како што се кеси за инфузија подготвени од LDB, пластични ампули и окуларни

контејнери за подготовка итн, тестовите треба да се вршат на температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За долгорочно тестирање на фармацевтски препарати спакувани во полу

пропустливи контејнери, треба да биде на температура од 25℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Карактеристика на комората за тестирање на стабилноста на лекот

Тест комората за стабилност на лекот доаѓа во различни дизајни и модели, но генерално, тие ги имаат следните карактеристики:

1. Контрола на температурата: Тестната комора за стабилност на лекот одржува прецизна контрола на температурата, температурниот опсег може да биде низок од -20°C до дури 70°C.

2. Контрола на влажност: Нивото на влажност во комората за тестирање на стабилноста на лекот може да се прилагоди за да се симулира различна влажност. Ова е особено важно за лекови чувствителни на влага, како што се одредени видови цврсти дозирани форми и биолошки средства.

•Програмирачки контролер со екран на допир

. 100 програми, 1000 сегменти 999 чекори, 99 часа 59 минути за секој сегмент.

. Функција за автоматска пресметка на P.I.D.

. RS485 комуникациски интерфејс/ достапен вграден печатач, за складирање податоци и крива на историја на репродукција.

. Приказ на снимање на податоци и дијагноза на дефекти, штом ќе се појави дефект, причината за дефектот динамично ќе се прикаже на контролорот.

3. Контрола на осветлување: Некои лекови се осетливи на светлина и може да се разградат доколку се изложени на одредени бранови должини на светлина. Затоа, комората за тестирање на стабилноста на лекот Climates Symor® има контроли за осветлување, како УВ светлината, за да се одреди ефектот на светлината врз лекот.

4. Контрола на протокот на воздух: Тестната комора за стабилност на лекот има системи за циркулација на воздухот за одржување на конзистентна и униформа температура и влажност низ целата комора.

5. Евиденција и мониторинг на податоци: Комората за тестирање на стабилноста на лекот е опремена со сензори и системи за евиденција на податоци кои ја следат и снимаат температурата, влажноста и другите еколошки параметри, кои можат да се користат за генерирање извештаи и потврдување на стабилноста на производот.

Севкупно, комората за тестирање на стабилноста на лекот има за цел да обезбеди дека лековите се складираат и тестираат под контролирани услови на животната средина кои симулираат услови од реалниот свет, и да обезбеди точни и сигурни податоци за стабилноста за регулаторно одобрување.

Област за тестирање:

Областа за тестирање на комората за тестирање на стабилноста на лекот е направена од не'рѓосувачки челик SUS304 и е дизајнирана да симулира постојана температура, влажност и услови на осветлување. Комората е опремена со високопрецизни сензори за температура и влажност за следење и одржување на овие климатски услови.

Постојат лавици или полици за држење на примероците од лекот, овие полици се прилагодливи во висина, а примероците обично се ставаат во цврсто затворени стаклени вијали или контејнери за да се спречи контаминација.

Придобивките од комората за тестирање на стабилноста на лекот

Значи, какви придобивки може да ви донесе комората за тестирање на фармацевтска стабилност Climates Symor®?

. Контрола на квалитет: Комората за тестирање на фармацевтска стабилност им помага на фармацевтските компании да го тестираат квалитетот и безбедноста на нивните производи со обезбедување податоци за тоа како лековите ќе функционираат со текот на времето, овие податоци им помагаат на производителите да донесат информирани одлуки за рокот на траење, складирањето и пакувањето на нивните производи.

. Усогласеност со регулативата: Регулаторните агенции, како што е ФДА, бараат комора за тестирање на стабилноста на лекови за тестирање на стабилноста на лековите и другите здравствени производи.

. Намалување на трошоците: со тестирање на стабилноста на лекот пред да се пушти на пазарот, фармацевтските компании можат да го намалат ризикот од дефекти и отповикување на производот. Ова може да резултира со значителни заштеди на трошоците.

. Подобрен развој на производи: со тестирање на стабилноста на лекот под различни услови на животната средина, производителите можат да ги идентификуваат потенцијалните проблеми на почетокот на процесот на развој.

Генерално, комората за тестирање на стабилноста на лекот игра клучна улога во обезбедувањето на безбедноста, ефикасноста и квалитетот на лековите и другите здравствени производи.

Функцијата на комората за тестирање на стабилноста на лекот

Тест комората за стабилност на лекот е дизајнирана да ги исполни строгите регулаторни барања и индустриските стандарди, како што се оние поставени од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH Guideline). Коморите може да се користат за различни намени, вклучувајќи:

*Долгорочно тестирање на стабилноста на складирање: Овој тип на тестирање се користи за одредување на стабилноста на лекот во подолг временски период, обично неколку години.

* Тестирање на рокот на траење: Коморите за стабилност во фармацевтските производи се користат за одредување на рокот на траење на лекот, што е времетраење што производот може да се чува под специфични услови без губење на неговата моќ, ефикасност или квалитет.

*Забрзано тестирање на стабилност: Овој тип на тестирање се користи за да се оцени стабилноста на лекот под екстремни услови, како што се високи температури и влажност, за кратко време.

Врз основа на резултатите од тестирањето на стабилноста, производителот може да го одреди рокот на траење на производот и да ги направи потребните прилагодувања на формулацијата или пакувањето за да се осигура дека производот останува стабилен со текот на времето. Оваа информација е од клучно значење за регулаторните агенции, кои ги користат за да ги утврдат соодветните барања за складирање и ракување со лекот.

Генерално, комората за тестирање на стабилноста на лекот игра суштинска улога во обезбедувањето на безбедноста и ефикасноста на лековите и тие се суштинска алатка за фармацевтската индустрија.

Тест на фактори на влијание во комора за стабилност на лекот

Тест комората за стабилност на лекот често се користи во фармацевтско истражување и развој, контрола на квалитетот и производствени капацитети, како и во регулаторни агенции кои го надгледуваат одобрувањето и безбедноста на лекот.

Тест за фактори на влијание (тестирање на стрес, исто така познат како интензивен тест) има за цел да ја истражи вродената стабилност на лекот, да ги разбере факторите кои влијаат на неговата стабилност и можните патишта на деградација и деградација. Обезбедете научна основа за подготовка на производствениот процес, пакување, услови за складирање и воспоставување методи за анализа на производи за разградување.

Подолу е тест-случај за да се прикаже факторот што влијае на тестот на фармацевтските суровини:

① Тест за висока температура:

Температура: @60°C

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и тестирајте ги според клучните ставки за проверка на стабилноста. ако нема значителна промена на 60°C, нема потреба да се спроведува тестот на 40°C.

②Тест за висока влажност:

Температура:@25°C

Релативна влажност: 90%±5%

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и 10^тиден и тест-тема според клучните ставки за инспекција на стабилност. во меѓувреме, прецизно измерете ја тежината на примерокот пред и по тестот, за да ги испитате перформансите на апсорпција на влага и деликвенција.

Ако зголемувањето на телесната тежина е >5%, горенаведениот тест се изведува на истиот метод при релативна влажност од 75%±5%;

Ако зголемувањето на телесната тежина е <5%, а другите услови ги исполнуваат барањата, тестот 75%±5% нема да се врши.

③ Тест за интензивно зрачење на светлина:

Осветлување: 4500LX±500LX

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и 10^тиден и тестирајте, според клучните ставки за проверка на стабилноста, ве молиме обрнете внимание на промените на изгледот на примероците.

Сертификати за комора за тестирање на стабилноста на лекот

Сертификатите за комората за тестирање на стабилноста на лекот се официјални документи издадени од производители или акредитирани трети лица организации, ги потврдуваат перформансите и усогласеноста на комората со релевантните прописи и стандарди. Climate Symor®isISO9001:2015 сертифициран, сите тест комори за стабилност се одобрени од CE.

Слики за инсталација на лице место

Инсталирањето на тест комори за стабилност на лекот бара внимателно планирање и внимание на деталите за да се осигура дека е правилно инсталиран и функционира како што е предвидено, следните слики се направени на локацијата на крајниот корисник.