Комора за тестирање на фармацевтска стабилност

Опис

Комората за тестирање на фармацевтска стабилност игра суштинско правило во тестирањето на стабилноста на лековите. Тоа е специјализирана климатска комора дизајнирана да одржува константно ниво на температура и влажност, со цел да ја проучува стабилноста на лековите и другите фармацевтски производи. Тестирањето на фармацевтската стабилност е критичен дел од процесот на развој на лекови, бидејќи гарантира дека лековите ја одржуваат својата моќ, чистота и квалитет во текот на нивниот рок на траење.

Спецификација

Безбедносна заштита:

·Независен температурен ограничувач: Независно исклучување и аларм за термичка заштита за време на тестот.

· Систем за ладење: Заштита на компресорот од прегревање, прекумерна струја и прекумерен притисок.

· Комора за тестирање: Заштита од прекумерна температура, прегревање на вентилаторот и моторот, дефект на фазата/назад, тајминг на целата опрема.

·Други: заштита од истекување и прекин, заштита од преоптоварување со спојување, аларм за аудио сигнал, заштита од истекување на струја и преоптоварување

Заштита.

Температурата и влажноста се излачуваат

nФармакопеја Упатства за стабилност на лекот за сурови лекови и препарати и на

Условите за тестирање на температурата и влажноста се потребни во упатствата на ICH:

Температурата на околината за следните тестови треба да биде помеѓу 15-25℃

√Забрзан тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH, или 25℃ / 75%±5%RH

√Долгорочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За забрзано тестирање на препарати од лекови спакувани во полупропустливи

контејнери, како што се кеси за инфузија подготвени од LDB, пластични ампули и окуларни

контејнери за подготовка итн, тестовите треба да се вршат на температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За долгорочно тестирање на фармацевтски препарати спакувани во полу

пропустливи контејнери, треба да биде на температура од 25℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Карактеристика

● Хуманизиран дизајн

. Нов дизајн без флуор, висока ефикасност, мала потрошувачка на енергија и заштеда на енергија.

. Микрокомпјутер контролер, стабилна, точна и сигурна контрола.

. Зона за тестирање изработена од нерѓосувачки челик 304, со полукружни агли, лесна за чистење и лесна за ракување.

. Уникатната циркулација на воздушниот канал обезбедува рамномерна дистрибуција на воздухот внатре, дупка за тестирање (дијаметар 25 mm) се наоѓа на левата страна од комората.

● Гаранција за континуирано работење

. Два увезени компресори се префрлаат автоматски, за да се обезбеди долгорочна континуирана работа за време на тестирањето на стабилноста на лекот.

. Континуираната работа не бара одмрзнување, избегнувајќи флуктуации на температурата и влажноста во процесот на одмрзнување.

● Безбедносна гаранција

. Независниот алармен систем за ограничување на температурата обезбедува безбедно работење без несреќи.

. Аларм за прекумерна температура и аларм за прекумерна влажност.

. Функција за заклучување на екранот со лозинка за да се избегне злоупотреба од неекспериментален персонал.

● Увезен сензор за влажност

Увезен високопрецизен сензор за влажност кој може да работи на висока температура, за да избегне проблеми предизвикани од честа замена на влажната топчеста газа.

● Програмабилен контролер на екран на допир

. 100 програми, 1000 сегменти 999 чекори, 99 часа 59 минути за секој сегмент.

. Функција за автоматска пресметка на P.I.D.

. RS485 комуникациски интерфејс / вграден печатач достапен, за складирање податоци и репродукција на кривата на историјата.

. Екран за снимање податоци и дијагноза на дефекти, штом ќе се појави дефект, причината за дефектот динамично ќе се прикаже на контролорот.

Придобивките од комората за тестирање на фармацевтска стабилност

Значи, какви придобивки може да ви донесе комората за тестирање на фармацевтска стабилност Climates Symor®?

. Контрола на квалитет: Комората за тестирање на фармацевтска стабилност им помага на фармацевтските компании да го тестираат квалитетот и безбедноста на нивните производи со обезбедување податоци за тоа како лековите ќе функционираат со текот на времето, овие податоци им помагаат на производителите да донесат информирани одлуки за рокот на траење, складирањето и пакувањето на нивните производи.

. Усогласеност со регулативата: Регулаторните агенции, како што е ФДА, бараат комора за тестирање на фармацевтска стабилност за да ја тестираат стабилноста на лековите и другите здравствени производи.

. Намалете ги трошоците: со тестирање на стабилноста на лекот пред да биде пуштен на пазарот, фармацевтските компании можат да го намалат ризикот од дефекти и отповикување на производот. Ова може да резултира со значителни заштеди на трошоците.

. Подобрен развој на производи: со тестирање на стабилноста на лекот под различни еколошки услови, производителите можат да ги идентификуваат потенцијалните проблеми на почетокот на процесот на развој.

Генерално, комората за тестирање на фармацевтска стабилност игра суштинска улога во обезбедувањето на безбедноста, ефикасноста и квалитетот на лековите и другите здравствени производи.

Функцијата на комората за тестирање на фармацевтска стабилност

Комората за тестирање на фармацевтската стабилност е дизајнирана да ги исполни строгите регулаторни барања и индустриските стандарди, како што се оние поставени од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH Guideline). Коморите може да се користат за различни намени, вклучувајќи:

*Тестирање на стабилноста на долгорочно складирање: Овој тип на тестирање се користи за да се одреди стабилноста на лекот во подолг временски период, обично неколку години.

* Тестирање на рок на траење: Комората за тестирање на фармацевтска стабилност се користи за да се одреди рокот на траење на лекот, што е времетраење што производот може да се чува под специфични услови без губење на неговата моќ, ефикасност или квалитет.

*Забрзано тестирање на стабилност: Овој тип на тестирање се користи за да се оцени стабилноста на лекот под екстремни услови, како што се високи температури и влажност, за кратко време.

Врз основа на резултатите од тестирањето на стабилноста, производителот може да го одреди рокот на траење на производот и да ги направи потребните прилагодувања на формулацијата или пакувањето за да се осигура дека производот останува стабилен со текот на времето. Оваа информација е од клучно значење за регулаторните агенции, кои ги користат за да ги утврдат соодветните барања за складирање и ракување со лекот.

Генерално, комората за тестирање на фармацевтската стабилност игра клучна улога во обезбедувањето на безбедноста и ефикасноста на лековите и тие се суштинска алатка за фармацевтската индустрија.

Тест на фактори на влијание во комора за стабилност на лекот

Комората за тестирање на фармацевтска стабилност е суштинска алатка за проценка на стабилноста и рокот на траење на лековите и другите фармацевтски производи. Овие комори симулираат контролирана температура, влажност и услови на осветлување.

Тестот за фактори на влијание (тестирање на стрес, исто така познат како интензивен тест) има за цел да ја истражи вродената стабилност на лекот, да ги разбере факторите кои влијаат на неговата стабилност и можните патишта на деградација и деградација. Обезбедете научна основа за подготовка производствен процес, пакување, услови за складирање и воспоставување методи за анализа на производи за разградување.

Подолу е тест-случај за да се прикаже тестот на факторот на влијание врз фармацевтските суровини:

① Тест за висока температура:

Температура: @60°C

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и тестирајте ги според клучните ставки за проверка на стабилноста. Ако содржината на примероците е помала од наведената граница, извршете го горенаведеното тестирање на 40°C; ако нема значителна промена на 60°C, нема потреба да се спроведува тестот на 40°C.

② Тест за висока влажност:

Температура:@25°C

Релативна влажност: 90%±5%

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и 10^тиден и тестирајте ги според клучните ставки за проверка на стабилноста. во меѓувреме, прецизно измерете ја тежината на примероците пред и по тестот, за да се испитаат перформансите на апсорпција на влага и деликвенција.

Ако зголемувањето на телесната тежина е >5%, горенаведениот тест се изведува на истиот метод при релативна влажност од 75%±5%;

Ако зголемувањето на телесната тежина е <5%, а другите услови ги исполнуваат барањата, тестот 75%±5% нема да се врши.

③ Тест за интензивно зрачење на светлина:

Осветлување: 4500LX±500LX

Време: 10 дена

Извадете примероци на 5^тиден и 10^тиден, и тестирајте ги според клучните ставки за инспекција на стабилност, pls обрнете внимание на промените на изгледот на примероците.

Сертификати за комора за тестирање на фармацевтска стабилност

Сертификатите на комората за тестирање на фармацевтска стабилност се официјални документи издадени од производители или акредитирани трети лица, ги потврдуваат перформансите и усогласеноста на комората со релевантните прописи и стандарди. Climates Symor® е сертифициран ISO9001:2015, сите тест комори за стабилност се одобрени од CE.

Слики за инсталација на лице место

Инсталирањето на комората за тестирање на фармацевтска стабилност бара внимателно планирање и внимание на деталите за да се осигура дека е правилно инсталирана и функционира како што е предвидено, следните слики се направени на локацијата на крајниот корисник.