Опис на производот

Опис

Комората за тестирање на стабилност со забрзана Climates Symor® може да ги симулира температурата, влажноста и условите на осветлување кои влијаат на рокот на траење на производот, дозволувајќи им на производителите да го проценат датумот на истекување на производот. Целта на датирањето е да им обезбеди на потрошувачите производ кој е безбеден, ефикасен и со највисок квалитет во текот на неговиот рок на траење.

Спецификација

Модел	TG-150GSP	TG-250GSP	TG-500GSP	TG-800GSP	TG-1000GSP
Внатрешна димензија (ШДВ)	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
Надворешна димензија (ШДВ)	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
Капацитет	150 л	250 л	500 л	800 л	1000 л
Температурен опсег	Без светлина 0~65°C, Со светлина 15~50°C
Температурен опсег	Флуктуација на температурата: ±0,5°C; Температурна униформност: ±2,0°C
Опсег на влажност	35% ~ 95% Р.Х
Отстапување на влажноста	±3,0% R.H
Осветлување	0~6000LX прилагодлив ≤±500LX (Неограничено прилагодување на интензитетот на светлината)
Контрола на температурата	Избалансиран метод за прилагодување на температурата
Контрола на влажност	Урамнотежен метод за прилагодување на влажноста
Ладење	Два комплети независни оригинални увезени херметички компресори автоматски се префрлаат (LHH-80SD: еден комплет)
Внатрешен материјал	Антикорозивен SUS#304 брусен нерѓосувачки челик
Надворешен материјал	Ладно валана челична плоча со електростатско прскање во прав
Изолација	Суперфина волна од фиберглас / полиуретан
Управувач	Програмабилен LCD контролер
Сензор	Отпорност на платина PT100 / Капацитивен сензор за влажност
Полици	3 ЕЕЗ	3 ЕЕЗ	4 ЕЕЗ
Потрошувачка на енергија	2100 W	2300 W	3750 W	7150 W	7150 W
Напојување	220V/50HZ			380V/50HZ
Вметнете мини печатач	1 комплет
Заштитни уреди	Заштита од прегревање на компресорот, заштита од прегревање на вентилаторот, заштита од прекумерна температура, заштита од прекумерен притисок на компресорот, заштита од преоптоварување, заштита од недостиг на вода.
Услови за работа	+5-30℃

Безбедносна заштита:

·Независен температурен ограничувач: Независно исклучување и аларм за термичка заштита за време на тестот.
· Систем за ладење: Заштита на компресорот од прегревање, прекумерна струја и прекумерен притисок.
· Комора за тестирање: Заштита од прекумерна температура, прегревање на вентилаторот и моторот, дефект на фазата/назад, тајминг на целата опрема.
·Други: Заштита од истекување и прекин, заштита од преоптоварување со спојување, аларм за аудио сигнал, заштита од истекување на струја и заштита од преоптоварување.

Крива на температура и влажност:

nФармакопеја Упатства за стабилност на лекот за сурови лекови и препарати и на

Условите за тестирање на температурата и влажноста се потребни во упатствата на ICH:

Температурата на околината за следните тестови треба да биде помеѓу 15-25℃

√Забрзан тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH, или 25℃ / 75%±5%RH

√Долгорочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За забрзано тестирање на препарати од лекови спакувани во полупропустливи

контејнери, како што се кеси за инфузија подготвени од LDB, пластични ампули и окуларни

контејнери за подготовка итн, тестовите треба да се вршат на температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За долгорочно тестирање на фармацевтски препарати спакувани во полу

пропустливи контејнери, треба да биде на температура од 25℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Карактеристика

Кои се главните карактеристики на забрзаното тестирање на стабилност?

Следното може да ви помогне подобро да ја разберете оваа комора:

1. Контрола на температурата: Забрзаното тестирање на стабилност може да одржува прецизна контрола на температурата, температурниот опсег може да биде низок од -20°C до дури 70°C.

2. Контрола на влажност: Нивото на влажност во фармацевтските комори за стабилност може да се постави да симулира различна влажност. Ова е особено важно за лекови чувствителни на влага, како што се одредени видови цврсти дозирани форми и биолошки средства.

•Програмирачки контролер со екран на допир

. 100 програми, 1000 сегменти 999 чекори, 99 часа 59 минути за секој сегмент.

. Функција за автоматско пресметување на P.I.D.

. RS485 комуникациски интерфејс / вграден печатач достапен, за складирање податоци и репродукција на кривата на историјата.

. Екран за снимање податоци и дијагноза на дефекти, штом ќе се појави дефект, причината за дефектот динамично ќе се прикаже на контролорот.

3. Контрола на осветлувањето: Некои лекови се осетливи на светлина и може да се разградат ако се изложени на одредени бранови должини на светлина. Затоа, комората за тестирање за стабилност на лекот Climates Symor® има контроли за осветлување, како УВ светлината, за да се одреди ефектот на светлината врз лекот.

4. Air circulation: Accelerated Stability Testing has air circulation systems to maintain consistent and uniform temperature and humidity throughout the chamber.

5. Евиденција и мониторинг на податоци: Забрзаното тестирање на стабилност е опремено со сензори и системи за евиденција на податоци кои ги следат и снимаат температурата, влажноста и другите еколошки параметри, кои може да се користат за генерирање извештаи и потврдување на стабилноста на производот.

Севкупно, комората за тестирање на стабилност е дизајнирана да обезбеди дека лековите се складираат и тестираат под контролирани услови на животната средина кои симулираат услови од реалниот свет и да обезбеди точни и сигурни податоци за стабилноста за регулаторно одобрување.

Област за тестирање:

Областа за тестирање на комората за тестирање на фармацевтска стабилност е направена од брусен нерѓосувачки челик SUS304 и е дизајнирана да симулира постојана температура, влажност или услови на осветлување. Комората е опремена со високопрецизни сензори за температура и влажност за следење и одржување на овие климатски услови.

Постојат лавици или полици за држење на примероците од лекот, овие полици се прилагодливи во висина, а примероците обично се ставаат во цврсто затворени стаклени вијали или контејнери за да се спречи контаминација.

Придобивките што ги нуди забрзаното тестирање на стабилност

Забрзаното тестирање на стабилност нуди многу придобивки за фармацевтските производители, вклучувајќи:

. Обезбедување квалитет на производот: Комората за стабилност во фармацевтските компании им помага на фармацевтските компании да го тестираат и проучуваат квалитетот на нивните производи, што е од клучно значење за да се осигура дека тие остануваат безбедни и ефективни во текот на нивниот рок на траење.

. Исполнување на регулаторните барања: Тестирањето за стабилност е критичен дел од процесот на регулаторно одобрување за фармацевтските производи, а комората за стабилност во фармацевтските производи е од суштинско значење за исполнување на регулаторните барања.

. Зголемување на ефикасноста на производството: Тестирањето на стабилност може исто така да обезбеди вредни податоци за рокот на траење на формулациите на новите производи, што може да ги информира напорите за развој и оптимизација на производот.

. Намалување на отпадот од производите: Тестирањето на стабилност може да помогне да се идентификуваат производите што се изложени на ризик да се разградат или да станат нестабилни, што може да им помогне на производителите да ги заштедат производните трошоци.

Накратко, забрзаното тестирање на стабилност помага да се обезбеди квалитет на производот, да се усогласат со регулаторните барања, економично тестирање, да се подобри развојот на производот и да се зголеми продуктивноста.

Улогата на забрзано тестирање на стабилност

Забрзаното тестирање на стабилност е дизајнирано да ги исполни строгите регулаторни барања и индустриските стандарди, како што се оние поставени од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH Guideline). Коморите може да се користат за различни намени, вклучувајќи:

*Долгорочно тестирање на стабилноста на складирање: Овој тип на тестирање се користи за одредување на стабилноста на лекот во подолг временски период, обично неколку години.

*Забрзано тестирање на стабилност: Овој тип на тестирање се користи за да се оцени стабилноста на лекот под тешки услови, како што се високи температури и влажност, за кратко време.

* Тестирање на рокот на траење: Забрзаното тестирање на стабилност се користи за да се одреди рокот на траење на лекот, што е времетраење што производот може да се чува под специфични услови без губење на неговата моќ, ефикасност или квалитет.

Врз основа на резултатите од тестирањето на стабилноста, производителот може да го одреди рокот на траење на производот и да ги направи потребните прилагодувања на формулацијата или пакувањето, за да се осигура дека производот останува стабилен со текот на времето. Овие податоци се клучни за регулаторните агенции, кои ги користат за да ги утврдат соодветните барања за складирање и ракување со лековите.

Забрзано тестирање во забрзано тестирање на стабилност

Забрзаното тестирање се врши во редовни услови, а неговата цел е да се забрзаат хемиските или физичките промени на лекот за преглед, пакување, транспорт и испорака на лекот. Подолу е пример за прикажување на процедурите за забрзување на тестот:

Применливи производи: Суровини и фармацевтски препарати

Серии: 3 серии, пазарно пакување

Состојба на чување: 40℃±2℃; 75%±5%

Време на складирање: 6 месеци

Проценка: извадете примероци од првата, втората и третата серија по 6 месеци, проверете ги според утврдените стандарди за квалитет, доколку не го исполнуваат стандардот, потоа тестирајте @30°C±2°C, 65%+5 % за 6 месеци.

Лековите чувствителни на температура се очекува да се чуваат во фрижидер (4~8°C). Забрзаниот тест може да се изврши на @25°C±2°C; 60%±10%, 6 месеци.

Сертификати за Climatest Symor® забрзано тестирање на стабилност

Сертификатите се официјални документи издадени од производителите или акредитирани од трети лица организации, ги потврдуваат перформансите и усогласеноста на комората со релевантните прописи и стандарди. Climates Symor® е сертифициран ISO9001:2015, сите тест комори за стабилност се одобрени од CE.