ICH тест комора за стабилност

Тест комората за стабилност на лекот Climates Symor® ги следи упатствата на ICH, таа е тип на климатска комора што се користи за тестирање на стабилноста на фармацевтските производи. Тој е дизајниран да ги симулира условите на животната средина на кои може да бидат изложени лековите за време на складирањето и транспортот. Насоките на ICH даваат насоки за дизајнот и функционирањето на комората за тестирање на стабилноста на лекот, како и протоколите за тестирање што треба да се користат.

Спецификација

Безбедносна заштита:

·Независен температурен ограничувач: Независно исклучување и аларм за термичка заштита за време на тестот.
· Систем за ладење: Заштита на компресорот од прегревање, прекумерна струја и прекумерен притисок.
· Комора за тестирање: Заштита од прекумерна температура, прегревање на вентилаторот и моторот, дефект на фазата/назад, тајминг на целата опрема.
·Други: Заштита од истекување и прекин, заштита од преоптоварување со спојување, аларм за аудио сигнал, заштита од истекување на струја и заштита од преоптоварување.

Крива на температура и влажност:

nФармакопеја Упатства за стабилност на лекот за сурови лекови и препарати и на

Условите за тестирање на температурата и влажноста се потребни во упатствата на ICH:

Температурата на околината за следните тестови треба да биде помеѓу 15-25℃

√Забрзан тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH, или 25℃ / 75%±5%RH

√Долгорочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За забрзано тестирање на препарати од лекови спакувани во полупропустливи

контејнери, како што се кеси за инфузија подготвени од LDB, пластични ампули и окуларни

контејнери за подготовка итн, тестовите треба да се вршат на температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За долгорочно тестирање на фармацевтски препарати спакувани во полу

пропустливи контејнери, треба да биде на температура од 25℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Карактеристика

Кои се главните карактеристики на комората за тестирање на стабилност ICH?

Следното може да ви помогне подобро да ја разберете оваа комора:

1. Контрола на температурата: Комората за тестирање на стабилност ICH може да одржува прецизна контрола на температурата, опсегот на температурата може да биде низок од -20°C до дури 70°C.

2. Контрола на влажност: Нивото на влажност во фармацевтските комори за стабилност може да се постави да симулира различна влажност. Ова е особено важно за лекови чувствителни на влага, како што се одредени видови цврсти дозирани форми и биолошки средства.

•Програмирачки контролер со екран на допир

. 100 програми, 1000 сегменти 999 чекори, 99 часа 59 минути за секој сегмент.

. Функција за автоматска пресметка на P.I.D.

. RS485 комуникациски интерфејс / вграден печатач достапен, за складирање податоци и репродукција на кривата на историјата.

. Екран за снимање податоци и дијагноза на дефекти, штом ќе се појави дефект, причината за дефектот динамично ќе се прикаже на контролорот.

3. Контрола на осветлувањето: Некои лекови се осетливи на светлина и може да се разградат ако се изложени на одредени бранови должини на светлина. Затоа, комората за тестирање за стабилност на лекот Climates Symor® има контроли за осветлување, како УВ светлината, за да се одреди ефектот на светлината врз лекот.

4. Циркулација на воздухот: ICH тест комората за стабилност има системи за циркулација на воздухот за одржување на конзистентна и униформа температура и влажност низ целата комора.

5. Евиденција и мониторинг на податоци: Комората за тестирање стабилност ICH е опремена со сензори и системи за евиденција на податоци кои ја следат и снимаат температурата, влажноста и другите еколошки параметри, кои може да се користат за генерирање извештаи и потврдување на стабилноста на производот.

Севкупно, комората за тестирање на стабилност е дизајнирана да обезбеди дека лековите се складираат и тестираат под контролирани услови на животната средина кои симулираат услови од реалниот свет и да обезбеди точни и сигурни податоци за стабилноста за регулаторно одобрување.

Област за тестирање:

Областа за тестирање на комората за тестирање на фармацевтска стабилност е направена од брусен нерѓосувачки челик SUS304 и е дизајнирана да симулира постојана температура, влажност или услови на осветлување. Комората е опремена со високопрецизни сензори за температура и влажност за следење и одржување на овие климатски услови.

Постојат лавици или полици за држење на примероците од лекот, овие полици се прилагодливи во висина, а примероците обично се ставаат во цврсто затворени стаклени ампули или контејнери за да се спречи контаминација.

Придобивки понудени од комората за тестирање на стабилност на ICH

ICH тест комората за стабилност нуди многу придобивки за фармацевтските производители, вклучувајќи:

. Обезбедување квалитет на производот: Комората за стабилност во фармацевтските компании им помага на фармацевтските компании да го тестираат и проучуваат квалитетот на нивните производи, што е од клучно значење за да се осигура дека тие остануваат безбедни и ефективни во текот на нивниот рок на траење.

. Исполнување на регулаторните барања: Тестирањето на стабилност е критичен дел од процесот на регулаторно одобрување за фармацевтските производи, а комората за стабилност во фармацевтските производи е од суштинско значење за исполнување на регулаторните барања.

. Зголемување на ефикасноста на производството: Тестирањето на стабилност може исто така да обезбеди вредни податоци за рокот на траење на формулациите на новите производи, што може да ги информира напорите за развој и оптимизација на производот.

. Намалување на отпадот од производите: Тестирањето на стабилност може да помогне да се идентификуваат производите што се изложени на ризик да се разградат или да станат нестабилни, што може да им помогне на производителите да ги заштедат производните трошоци.

Накратко, комората за тестирање на стабилност ICH помага да се обезбеди квалитет на производот, да се усогласат со регулаторните барања, економично тестирање, да се подобри развојот на производот и да се зголеми продуктивноста.

Улогата на комората за тест за стабилност на ICH

ICH тест комората за стабилност е дизајнирана да ги исполни строгите регулаторни барања и индустриските стандарди, како што се оние поставени од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH Guideline). Коморите може да се користат за различни намени, вклучувајќи:

*Долгорочно тестирање на стабилноста на складирање: Овој тип на тестирање се користи за одредување на стабилноста на лекот во подолг временски период, обично неколку години.

*Забрзано тестирање на стабилност: Овој тип на тестирање се користи за да се оцени стабилноста на лекот под тешки услови, како што се високи температури и влажност, за кратко време.

* Тестирање на рокот на траење: Комората за тестирање стабилност ICH се користи за одредување на рокот на траење на лекот, што е времетраење што производот може да се чува под специфични услови без губење на неговата моќ, ефикасност или квалитет.

Врз основа на резултатите од тестирањето на стабилноста, производителот може да го одреди рокот на траење на производот и да ги направи потребните прилагодувања на формулацијата или пакувањето, за да се осигура дека производот останува стабилен со текот на времето. Овие податоци се клучни за регулаторните агенции, кои ги користат за да ги утврдат соодветните барања за складирање и ракување со лековите.

Забрзано тестирање во комора за тестирање на стабилност ICH

Забрзаното тестирање се врши во редовни услови, а неговата цел е да се забрзаат хемиските или физичките промени на лекот за преглед, пакување, транспорт и испорака на лекот. Подолу е пример за прикажување на процедурите за забрзување на тестот:

Применливи производи: Суровини и фармацевтски препарати

Серии: 3 серии, пазарно пакување

Состојба на чување: 40℃±2℃; 75%±5%

Време на складирање: 6 месеци

Проценка: По 6 месеци извадете примероци од првата, втората и третата серија, проверете ги според утврдените стандарди за квалитет, доколку не го исполнуваат стандардот, потоа тестирајте @30°C±2°C, 65%+5 % за 6 месеци.

Лековите чувствителни на температура се очекува да се чуваат во фрижидер (4~8°C). Забрзаниот тест може да се изврши на @25°C±2°C; 60%±10%, 6 месеци.

Сертификати за Climate Symor® ICH тест комора за стабилност

Сертификатите се официјални документи издадени од производителите или акредитирани од трети лица организации, ги потврдуваат перформансите и усогласеноста на комората со релевантните прописи и стандарди. Climates Symor® е сертифициран ISO9001:2015, сите тест комори за стабилност се одобрени од CE.

Слики за инсталација на лице место

Инсталирањето на комората за тестирање стабилност ICH бара внимателно планирање и внимание на деталите за да се осигура дека е правилно инсталирана