Тестирање на стабилност на лекови

Опис

Тестирањето на стабилноста на лековите е тип на климатска комора што се користи за тестирање на стабилноста на фармацевтските производи. Тој е дизајниран да ги симулира условите на животната средина на кои може да бидат изложени лековите за време на складирањето и транспортот. Насоките на ICH даваат насоки за дизајнот и работата на комората за тестирање на стабилноста на лекот, како и протоколите за тестирање што треба да се користат.

Спецификација

Безбедносна заштита:

·Независен температурен ограничувач: Независно исклучување и аларм за термичка заштита за време на тестот.
· Систем за ладење: Заштита на компресорот од прегревање, прекумерна струја и прекумерен притисок.
· Комора за тестирање: Заштита од прекумерна температура, прегревање на вентилаторот и моторот, дефект на фазата/назад, тајминг на целата опрема.
·Други: Заштита од истекување и испад, заштита од преоптоварување со спојување, аларм за аудио сигнал, заштита од истекување на струја и заштита од преоптоварување.

Крива на температура и влажност:

nФармакопеја Упатства за стабилност на лекот за сурови лекови и препарати и на

Условите за тестирање на температурата и влажноста се потребни во упатствата на ICH:

Температурата на околината за следните тестови треба да биде помеѓу 15-25℃

√Забрзан тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH, или 25℃ / 75%±5%RH

√Долгорочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За забрзано тестирање на препарати од лекови спакувани во полупропустливи

контејнери, како што се кеси за инфузија подготвени од LDB, пластични ампули и окуларни

контејнери за подготовка итн, тестовите треба да се вршат на температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За долгорочно тестирање на фармацевтски препарати спакувани во полу

пропустливи контејнери, треба да биде на температура од 25℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Карактеристика

Кои се главните карактеристики на тестот за стабилност на лекот?

Следното може да ви помогне подобро да ја разберете оваа комора:

1. Контрола на температурата: Тестирањето на стабилноста на лекот може да одржува прецизна контрола на температурата, опсегот на температурата може да биде низок од -20°C до дури 70°C.

2. Контрола на влажност: Нивото на влажност во фармацевтските комори за стабилност може да се постави да симулира различна влажност. Ова е особено важно за лекови чувствителни на влага, како што се одредени видови цврсти дозирани форми и биолошки препарати.

•Програмирачки контролер со екран на допир

. 100 програми, 1000 сегменти 999 чекори, 99 часа 59 минути за секој сегмент.

. Функција за автоматска пресметка на P.I.D.

. RS485 комуникациски интерфејс / вграден печатач достапен, за складирање податоци и репродукција на кривата на историјата.

. Екран за снимање податоци и дијагноза на дефекти, штом ќе се појави дефект, причината за дефектот динамично ќе се прикаже на контролорот.

3. Контрола на осветлувањето: Некои лекови се осетливи на светлина и може да се разградат ако се изложени на одредени бранови должини на светлина. Затоа, комората за тестирање за стабилност на лекот Climates Symor® има контроли за осветлување, како УВ светлината, за да се одреди ефектот на светлината врз лекот.

4. Циркулација на воздухот: Тестирањето за стабилност на лекот има системи за циркулација на воздухот за одржување на конзистентна и униформа температура и влажност низ целата комора.

5. Евиденција и следење на податоци: Тестирањето на стабилноста на лековите е опремено со сензори и системи за евиденција на податоци кои ја следат и снимаат температурата, влажноста и другите еколошки параметри, кои може да се користат за генерирање извештаи и потврдување на стабилноста на производот.

Севкупно, комората за тестирање на стабилност е дизајнирана да гарантира дека лековите се складираат и тестираат под контролирани услови на животната средина кои симулираат услови од реалниот свет и да обезбеди точни и сигурни податоци за стабилноста за регулаторно одобрување.

Област за тестирање:

Областа за тестирање на комората за тестирање на фармацевтска стабилност е направена од брусен нерѓосувачки челик SUS304 и е дизајнирана да симулира постојана температура, влажност или услови на осветлување. Комората е опремена со високопрецизни сензори за температура и влажност за следење и одржување на овие климатски услови.

Постојат лавици или полици за држење на примероците од лекот, овие полици се прилагодливи во висина, а примероците обично се ставаат во цврсто затворени стаклени вијали или контејнери за да се спречи контаминација.

Придобивките што ги нуди тестирањето на стабилноста на лековите

Тестирањето на стабилноста на лекот нуди многу придобивки за фармацевтските производители, вклучувајќи:

. Обезбедување квалитет на производот: Комората за стабилност во фармацевтските компании им помага на фармацевтските компании да го тестираат и проучуваат квалитетот на нивните производи, што е од клучно значење за да се осигура дека тие остануваат безбедни и ефективни во текот на нивниот рок на траење.

. Исполнување на регулаторните барања: Тестирањето за стабилност е критичен дел од процесот на регулаторно одобрување за фармацевтските производи, а комората за стабилност во фармацевтските производи е од суштинско значење за исполнување на регулаторните барања.

. Зголемување на ефикасноста на производството: Тестирањето на стабилност може исто така да обезбеди вредни податоци за рокот на траење на формулациите на новите производи, што може да ги информира напорите за развој и оптимизација на производот.

. Намалување на отпадот од производите: Тестирањето на стабилност може да помогне да се идентификуваат производите што се изложени на ризик да се разградат или да станат нестабилни, што може да им помогне на производителите да ги заштедат производните трошоци.

Накратко, тестирањето на стабилноста на лекот помага да се обезбеди квалитет на производот, да се усогласат со регулаторните барања, рентабилно тестирање, да се подобри развојот на производот и да се зголеми продуктивноста.

Улогата на тестот за стабилност на лекот

Тестирањето на стабилноста на лекот е дизајнирано да ги исполни строгите регулаторни барања и индустриските стандарди, како што се оние поставени од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH Guideline). Коморите може да се користат за различни намени, вклучувајќи:

*Долгорочно тестирање на стабилноста на складирање: Овој тип на тестирање се користи за одредување на стабилноста на лекот во подолг временски период, обично неколку години.

*Забрзано тестирање на стабилност: Овој тип на тестирање се користи за да се оцени стабилноста на лекот под тешки услови, како што се високи температури и влажност, за кратко време.

* Тестирање на рокот на траење: Тестирањето на стабилноста на лекот се користи за да се одреди рокот на траење на лекот, што е времетраење што производот може да се чува под специфични услови без губење на неговата моќ, ефикасност или квалитет.

Врз основа на резултатите од тестирањето на стабилноста, производителот може да го одреди рокот на траење на производот и да ги направи потребните прилагодувања на формулацијата или пакувањето, за да се осигура дека производот останува стабилен со текот на времето. Овие податоци се клучни за регулаторните агенции, кои ги користат за да ги утврдат соодветните барања за складирање и ракување со лековите.

Забрзано тестирање при тестирање за стабилност на лекови

Забрзаното тестирање се врши во редовни услови, а неговата цел е да се забрзаат хемиските или физичките промени на лекот за преглед, пакување, транспорт и испорака на лекот. Подолу е пример за прикажување на процедурите за забрзување на тестот:

Применливи производи: Суровини и фармацевтски препарати

Серии: 3 серии, пазарно пакување

Состојба на чување: 40℃±2℃; 75%±5%

Време на складирање: 6 месеци

Проценка: По 6 месеци извадете примероци од првата, втората и третата серија, проверете ги според утврдените стандарди за квалитет, доколку не го исполнуваат стандардот, потоа тестирајте @30°C±2°C, 65%+5 % за 6 месеци.

Лековите чувствителни на температура се очекува да се чуваат во фрижидер (4~8°C). Забрзаниот тест може да се изврши на @25°C±2°C; 60%±10%, 6 месеци.

Сертификати за Climatest Symor® тестирање на стабилноста на лекот

Сертификатите се официјални документи издадени од производителите или акредитирани од трети лица организации, ги потврдуваат перформансите и усогласеноста на комората со релевантните прописи и стандарди. Climates Symor® е сертифициран ISO9001:2015, сите тест комори за стабилност се одобрени од CE.

Слики за инсталација на лице место

Инсталирањето на тест за стабилност на лекот бара внимателно планирање и внимание на деталите за да се осигура дека е правилно инсталиран